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新的Levothyrox:特定于每个个体上游评估不佳的效果

2019-12-09 01:38:29 来源:工人日报

  

根据周四公布的一项研究,默克实验室在2017年推出的新版Levothyrox的评估没有充分考虑到每种药物特定的可能变化,药物的影响。

法新社荣誉教授Pierre-Louis Toutain,共同作者说:“人们不是平均水平,当我们对超过200万人进行替代时,我们必须更好地研究每种变化”。这项研究。

根据发表在“临床药代动力学”杂志上的这项分析,这些个体差异可以解释这种治疗甲状腺的新配方所产生的不良反应,约有30,000名患者。

这可能使所报告的症状看似矛盾,包括在同一患者中,有时在甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进,引起过量和过量。

投诉有时归因于“nocebo”效应(出现心理不良反应),这对患者的懊恼很大。

在该期刊上发表的这篇“观点文章”中,生物统计学家Didier Condorcet教授(图卢兹,INRA / Ecolenationalevétérinaire)以及法国和英国同事接管了德国实验室进行的平均“生物等效性”测试的分析。为了透明起见,Merck并于2017年由法国药品管理局(ANSM)在线提供。

这种类型的测试由欧盟推荐,最初设计为能够销售仿制药。

尽管结果被认为是令人满意的,因此允许通过新闻取代这种药物的旧配方,患者的责备涌向法国。

研究人员指出,“参与该监管试验的204名健康志愿者中,超过50%实际上超出了生物等效性范围(基于统计平均值的公认标准之外)。

“这是一个应该提醒的信号,”Toutain说。 “研究替代在科学层面上与研究仿制药并不是一回事,”他继续说道,并补充说各州可以要求进行适应的生物等效性测试,如在某些情况下联合(利他林)或比利时(加巴喷丁)。 “我本来希望法国做同样的事情,”研究员说,尽管默克公司尊重这些数字。

因此,作者质疑这种平均生物等效性试验的“适用性”,以确保甲状腺激素左旋甲状腺素的新旧配方在患者中是可替代的。

他们指出,辅料的变化 - 特别是甘露醇取代了乳糖 - 可能会改变一些患者对药物的吸收。

2017年3月,应法国当局的要求,批准了一种新的Levothyrox配方,以避免旧配方的稳定性问题。

默克实验室对本文的出版物作出反应,表明在其他国家,“在瑞士和土耳其推出的新型Levothyrox配方非常顺利,没有特殊副作用的问题,没有改变患者的治疗方法“。

默克补充说,“独立专家研究了这些(”中等生物等效性“)研究,并得出结论认为该方法具有相关性和科学严谨性”。

“新配方满足了法国超过250万患者(在治疗左旋甲状腺素产品的300万患者中),”实验室补充道。

对于他来说,律师ChristopheLèguevaques判断“这份报告在迄今为止超过3,000名参与者聚集的电话程序框架中非常有用”。

(责任编辑:第五愣嘏)
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